转自：亚宝药业集团
2025年1月24日，亚宝药业集团原料药中心三分公司原料药甲苯磺酸索拉非尼以零谬误的优异获利，顺利通过好意思国食物药品监督惩处局（以下简称FDA）现场查验，为集团公司2025年的开年奉上一份新春大礼。
甲苯磺酸索拉非尼查验初度会议现场
通过这次查验，意味着亚宝药业集团原料药甲苯磺酸索拉非尼可顺利参加好意思国商场，将对公司其他原料药销售起到积极助推作用。更为要害的是，这将为FDA现场查验蓄积可贵教养，夯实亚宝药业集团握续拓展外欧化说念路的基础。
按照好意思国相干法律，FDA人人对坐褥甲苯磺酸索拉非尼的亚宝药业三分公司进行现场查验。查验前，三分公司全面动员，成立甲苯磺酸索拉非尼FDA迎检团队。人人想想上合心，使命上协力，看成上合拍，加班加点，对证地惩处体系、惩处范例、工艺研发而已、质地检测数据、坐褥批记载等进行全面梳理和自查，确保各项数据准确、竣工、合规。同期，组织职工对ICH、Q7、FDAcGMP法例的相干践诺,及FDA查验圭臬与经由进行培训，以最好景况理财查验。
在为期5天的查验中，好意思国FDA审计官严格按照cGMP圭臬和经由，对甲苯磺酸索拉非尼坐褥车间、质地结束中心、仓库等现场进行查验，对原辅料采购、坐褥工艺结束、质地检测、工艺考证、斥地证明、偏差、变更、OOS造访等软件和硬件系统进行地毯式查验，并与使命主说念主员深切不异。迎检东说念主员积极配合，对审计官提议的问题作念到专科、准确解答，受到FDA审计官的高度赞叹。同期，在集团轮廓事务部、质地惩处部等带领与共事的肆意支持和王人心勾通下，圆满完成这次查验，充分体现“亚宝东说念主一个东说念主，亚宝东说念主一家东说念主”的文化理念。
原料药中心参与FDA现场查验干部与FDA审计官合影
来源|原料药中心三分公司
撰稿丨杨霞
照相丨任璐璐
剪辑丨郭聪
校对|马佳栋
审核|柳欣邢明阳
（转自：亚宝药业集团）